Was Du mitgestaltest Qualitätssichernde Begleitung von Bau- und Implementierungsprojekten im GMP-regulierten Umfeld, einschließlich Reinräume, technische Gebäudeausrüstung, Produktionsanlagen und Software Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ) für Anlagen, Geräte und Systeme Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente wie URS, Design-Dokumentationen, Risikoanalysen, Testplänen, Validierungsplänen und SOPs Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, ICH, ISO) und Unterstützung bei Behördeninspektionen Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und CAPAs im Projektkontext Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, QC, Validierung und externen Partnern Mitgestaltung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Standards im Bereich Qualifizierung und GMP-Compliance Was Du mitbringst Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazeutischer Technologie, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Qualitätssicherung oder Validierung, mit tiefem Verständnis von Herstellungs- und Qualitätsprozessen (z.
Senior Ingenieur Prozesstechnik im Fachgebiet Fill and Finish m/w/d Einsatzort: Stuttgart Kennziffer: 2024-1986 Arbeitszeit: Vollzeit (unbefristet) Aufgaben Planung und Kundenberatung im Bereich der pharmazeutischen Anlagen über alle Leistungsphasen als Experte im Fachgebiet Fill & Finish Layoutentwicklung in frühen ProjektphasenVerfahrenstechnische Auslegungen und KapazitätsberechnungenErstellung von Fließbildern, Aufstellungsplänen und SpezifikationenErarbeiten von Ausschreibungsunterlagen und AngebotsvergleichenTechnische und kommerzielle Abwicklung mit Lieferanten Durchführung / Leitung von Design Reviews, RisikoanalysenSchnittstellenkoordination mit anderen Gewerken Field Engineering, FAT und SAT sowie Begleitung der Inbetriebnahme der ProzessanlagenFachliche Leitung des Fill & Finish TeamsUnterstützung bei der Projektangebotserstellung und KalkulationSchulungen, Vorträge und Publikationen zu Best-Practice Lösungen oder Fallstudien Profil Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren RichtungMindestens 8 Jahre Erfahrung in der Abwicklung von pharmazeutischen Anlagenbauprojekten und/ oder in der pharmazeutischen Produktion, vor allem im Bereich der aseptischen Abfüllung, Gefriertrocknung und visuellen InspektionGrundkenntnisse der LogistikplanungSehr gute Prozess- und GMP-Kenntnisse, insbesondere bezüglich Anforderungen gemäß Annex 1, FDASehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftGute MS-Office-KenntnisseReisebereitschaft zu unseren Kunden im deutschsprachigen Raum sowie deren weltweit vertretenen LieferantenEigenverantwortliche, strukturierte und zielorientierte ArbeitsweiseTeamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen Wir bieten Unbefristete Anstellung mit einer leistungsgerechten Vergütung und 30 Tage UrlaubEin modernes Büro, flexible Arbeitszeiten und gemeinsame PausenEinarbeitung durch gegenseitiges Coaching in unserem Team (Mentoring)Eine individuelle fachliche als auch persönliche WeiterentwicklungJob-Rad-Leasing, Vorteilsportal Corporate Benefits sowie bAVSHARE FOR YOU – Beteiligung am Unternehmen SPIE durch Aktienerwerb Gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und viele kleine Events zwischendurchZusammenarbeit auf Augenhöhe und Spaß bei der Arbeit Begeistert - neugierig - überzeugt?
Senior Ingenieur / Techniker für Prozessautomation / Instrumentierung m/w/d Einsatzort: Stuttgart Kennziffer: 2024-1984 Arbeitszeit: Vollzeit (unbefristet) Aufgaben Planung und Kundenberatung im Bereich der pharmazeutischen Anlagen über alle Leistungsphasen als Experte im Fachgebiet Prozessautomation und Instrumentierung Erstellen von Prozessautomationskonzepten in frühen ProjektphasenKostenschätzungen für die Prozessautomation und Instrumentierung sowie Unterstützung bei der Projektangebotserstellung und KalkulationErarbeiten von Ausschreibungsunterlagen und AngebotsvergleichenTechnische und Kommerzielle Abwicklung mit Lieferanten von ProzessautomationssystemenDurchführung / Leitung von Design Reviews, RisikoanalysenSchnittstellenkoordination mit anderen GewerkenErstellen von Instrumentierungs-Hook-upsErstellen und Pflegen von InstrumentierungslistenUnterstützung und Beratung der Automationsfachkraft unserer KundenUnterstützung unserer Prozessmitarbeitenden zu Themen der Prozessautomation (Automationsarchitektur, Diskussion über Alternativen bei der Projektierung von Prozessleitsystemen, Auswahl von Messprinzipien usw.)